Los fármacos biocomparables son un área de oportunidad para México, pues en los próximos años se vencerán entre 40 y 50 patentes de éstos, por lo que podrían producirse en laboratorios del país y la población tendría acceso a ellos a menor costo, afirmó la docente de la Facultad de Química, Helgi Jung Cook, al dictar la conferencia Evaluación de Medicamentos Biocomparables. Retos y Oportunidades.
Jung Cook explicó que los medicamentos biotecnológicos, es decir, aquellos derivados de organismos vivos, como la insulina humana recombinante, pasan a ser biocomparables al vencer su patente, por lo que cualquier laboratorio puede fabricarlos.
Como parte del seminario del Departamento de Farmacia de la FQ, donde está adscrita, la académica se refirió a los requisitos que debe tener un producto biocomparable para garantizar que es eficaz, seguro y puede utilizarse por la población.
"Necesitan probarse más que cualquier otro fármaco porque son proteínas y una proteína se sintetiza en células vivas y, por ello, puede haber variabilidad, aun el mismo laboratorio innovador nunca tendrá el producto idéntico", aseveró.
Realizar estudios para evaluar un fármaco biocomparable es un proceso sumamente costoso, pues se requiere hacer pruebas como caracterización fisicoquímica y biológica; de toxicología, farmacocinética, farmacodinámica, además de los ensayos clínicos, aseguró la docente.
El caso de la insulina
La especialista destacó a la insulina humana recombinante entre los medicamentos biotecnológicos, y recordó que ésta fue desarrollada en 1955 a partir del páncreas de porcino. En la actualidad, hay un gran número de medicamentos biotecnológicos para psoriasis, reumatología y la enfermedad de Crohn. Indicó que los biotecnológicos son altamente eficaces para tratar enfermedades intestinales e inflamatorias.
Helgi Jung presentó dos casos de biocomparables con el propósito de ilustrar la complejidad de su evaluación para producirlos e introducirlos al mercado. Mencionó que en su laboratorio evaluó la eritropoyetina, utilizada para la anemia, y el filgrastim, para la neutropenia. En éstos se valoraron aspectos como estructura primaria, secundaria y terciaria, pureza y potencia, pruebas necesarias para avalar que los productos cumplen con los criterios de calidad para permitir su uso.
En cuanto a México, apuntó la docente, la regularización de los biocomparables comenzó en 2011 y la normatividad de tipo de prueba en 2012.
La universitaria también agregó que diferentes instancias de la Facultad de Química participan en el Subcomité Biotecnológico de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, entidad encargada de evaluar y aprobar los medicamentos biocomparables. Es el caso de Isabel Gracia, de la Unidad de Investigación Preclínica y la propia Helgi Jung, del Departamento de Farmacia de la FQ, además de académicos de diversos institutos y facultades de la UNAM.
